Polilaminina vira alvo de polêmica e Anvisa revela que estudo autorizado há 10 meses ainda não começou

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, na última quinta-feira (22), uma nota de esclarecimento em resposta a vídeos publicados pela pesquisadora Tatiana Sampaio sobre a polilaminina, substância experimental investigada para possíveis aplicações médicas. No comunicado, a agência contesta informações divulgadas pela cientista, afirma que a demora de três anos na análise do pedido ocorreu pela falta de documentação essencial e revela que o estudo clínico autorizado em janeiro de 2026 ainda não havia sido iniciado pelo laboratório responsável.

A manifestação ocorre em meio às discussões sobre o desenvolvimento da polilaminina e sua utilização em pacientes. A Anvisa também repudiou ataques pessoais dirigidos a servidores e integrantes de sua diretoria, ressaltando que as decisões regulatórias seguem critérios técnicos e exigências legais voltadas à proteção da saúde.

Segundo a agência, o pedido de autorização permaneceu em análise durante três anos porque não continha informações básicas necessárias à avaliação de um estudo clínico com medicamentos. A documentação mínima exigida só foi apresentada em janeiro de 2026, quando o protocolo recebeu autorização para prosseguir.

A Anvisa sustenta que, apesar das pendências, manteve o processo em avaliação para permitir sua adequação. De acordo com o órgão, a solicitação poderia ter sido indeferida anteriormente diante da ausência dos documentos necessários para demonstrar condições mínimas de segurança aos participantes.

Estudo autorizado em janeiro ainda não foi iniciado

Um dos principais pontos levantados pela Anvisa é que o laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento clínico da substância, ainda não havia iniciado o estudo de fase 1, mesmo após a autorização concedida em janeiro.

Essa etapa é fundamental para investigar a segurança do produto experimental, identificar possíveis efeitos adversos e reunir informações necessárias ao avanço das pesquisas. A autorização regulatória permite a realização do estudo, mas não representa comprovação de que a substância seja segura ou eficaz.

A agência também afirma que não existem, até o momento, dados de segurança considerados confiáveis. Segundo o comunicado, pacientes que já receberam a polilaminina não estão sendo acompanhados pela empresa ou pela pesquisadora, o que compromete a obtenção de informações sistemáticas sobre os efeitos do tratamento.

Outro ponto de divergência envolve a indicação de uso compassivo defendida por Tatiana Sampaio. A Anvisa esclarece que essa proposta é diferente da indicação apresentada oficialmente pelo laboratório Cristália, que não solicitou alteração no protocolo em avaliação.

Médicos apontam preocupações com segurança e mortes de pacientes

A possibilidade de ampliar o uso compassivo da polilaminina também foi discutida em um painel técnico organizado pela Anvisa, com representantes do Conselho Federal de Medicina, neurologistas e neurocirurgiões brasileiros e internacionais.

Segundo a agência, os especialistas foram unânimes em não recomendar a ampliação do acesso ao produto experimental. Entre as preocupações mencionadas estão os óbitos registrados até o momento, a via de administração da substância e a ausência de evidências confiáveis sobre sua segurança.

O comunicado não informa quantos pacientes morreram nem estabelece relação causal entre os óbitos e a aplicação da polilaminina. A manifestação destaca a necessidade de investigar essas ocorrências antes de ampliar a utilização do produto.

A própria empresa, conforme a Anvisa, reconheceu que o programa de uso compassivo não segue critérios rígidos de inclusão e exclusão de pacientes, nem dispõe de evidências suficientes para comprovar segurança e eficácia. O uso compassivo permite acesso excepcional a produtos ainda experimentais em determinadas condições, mas não substitui os estudos clínicos necessários à avaliação científica.

Anvisa nega mudança nas regras para uso compassivo

A agência também contestou informações sobre possíveis alterações nas exigências regulatórias. Segundo o comunicado, as regras brasileiras para autorização de uso compassivo estão em vigor desde 2013 e não sofreram mudanças desde então.

A Anvisa afirma que esses critérios estão alinhados aos adotados por autoridades sanitárias internacionais e que sua aplicação busca proteger pacientes diante de tratamentos cujos benefícios e riscos ainda não foram suficientemente demonstrados.

Ao encerrar a manifestação, o órgão reafirmou seu compromisso com o desenvolvimento de medicamentos e a inovação científica, mas ressaltou que a avaliação de produtos experimentais precisa estar fundamentada em evidências. Também reiterou o repúdio a ofensas contra seus profissionais e declarou permanecer aberto ao diálogo com pesquisadores, empresas e a sociedade.