Polilaminina: entenda a esperança e os testes ainda necessários

A pesquisa com a polilaminina, desenvolvida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com a farmacêutica Cristália, ganhou grande repercussão recentemente por seu potencial no tratamento de lesões medulares. Apesar da expectativa, especialistas destacam que ainda são necessárias várias etapas de testes para comprovar com segurança se a substância pode realmente ajudar pacientes a recuperar movimentos.

O estudo é liderado pela bióloga Tatiana Sampaio Coelho e começou há mais de 25 anos. Durante a maior parte desse período, a equipe se dedicou à chamada fase pré-clínica, que envolve testes em laboratório e em animais para verificar se a substância apresenta efeitos positivos e se é segura antes de ser aplicada em seres humanos.

A polilaminina surgiu a partir de uma descoberta inesperada. Enquanto estudava a laminina — uma proteína presente em diversos tecidos do corpo — a pesquisadora tentou separar suas partes usando um solvente. Em vez de se fragmentarem, as moléculas começaram a se unir, formando uma rede chamada polilaminina. Esse tipo de estrutura já ocorre naturalmente no organismo humano, mas nunca havia sido reproduzido em laboratório.

A partir dessa descoberta, os pesquisadores passaram a investigar o papel dessas proteínas no sistema nervoso. A laminina funciona como uma base para o crescimento dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis por transmitir sinais elétricos e químicos pelo corpo. Quando ocorre uma lesão na medula espinhal, esses axônios são rompidos, interrompendo a comunicação entre o cérebro e as regiões do corpo abaixo da lesão, o que causa a paralisia.

Como as células do sistema nervoso têm pouca capacidade de regeneração, a hipótese dos cientistas é que a polilaminina possa servir como uma espécie de “suporte” para que os axônios voltem a crescer e restabeleçam essa comunicação.

Após resultados promissores em experimentos com ratos, a equipe realizou um estudo-piloto entre 2016 e 2021 com oito pessoas que sofreram lesão completa da medula após acidentes ou ferimentos. Sete pacientes também passaram por cirurgia de descompressão da coluna, procedimento comum nesses casos, realizado até três dias após a lesão.

Do total de participantes, duas pessoas morreram ainda no hospital devido à gravidade dos ferimentos e outra faleceu posteriormente por complicações. Os cinco pacientes que receberam a polilaminina e sobreviveram apresentaram algum grau de recuperação motora, ou seja, voltaram a movimentar partes do corpo que estavam paralisadas. No entanto, nem todos voltaram a andar.

A evolução foi medida pela escala AIS, utilizada para avaliar o grau de comprometimento neurológico. Nessa classificação, o nível A indica paralisia completa e o nível E corresponde à recuperação total. Quatro pacientes passaram do nível A para o nível C, recuperando parcialmente sensibilidade e movimentos. Um paciente evoluiu para o nível D, recuperando a sensibilidade e boa parte das funções motoras.

Entre os casos está o de Bruno Drummond de Freitas, que ficou tetraplégico após fraturar a coluna no pescoço em 2018. Algumas semanas depois da cirurgia e da aplicação da polilaminina, ele conseguiu movimentar o dedão do pé pela primeira vez. Ao longo dos anos, recuperou gradualmente outros movimentos e passou por um longo processo de reabilitação. Atualmente, consegue andar normalmente, apresentando apenas algumas dificuldades em movimentos das mãos.

Apesar desses resultados, os cientistas ressaltam que o estudo ainda não é suficiente para comprovar a eficácia da substância. Pesquisas indicam que até 15% das pessoas com lesão medular completa podem apresentar alguma recuperação espontânea, sem tratamento experimental. Além disso, avaliações iniciais podem ser influenciadas por inflamações ou inchaços causados pelo trauma.

Testes clínicos e próximos passos

Agora, o projeto entra na fase clínica, etapa em que medicamentos experimentais começam a ser testados em humanos de forma controlada. Tradicionalmente, esses estudos são divididos em três fases. A fase 1 tem como objetivo principal avaliar a segurança do tratamento e entender como ele se comporta no organismo, analisando possíveis efeitos colaterais e a forma como a substância é metabolizada.

No caso da polilaminina, essa etapa deve começar ainda este ano e envolverá cinco voluntários com lesão medular aguda. Diferentemente do que ocorre em muitos estudos clínicos, os participantes não serão pessoas saudáveis, já que a substância é aplicada diretamente na medula espinhal. Os testes serão realizados no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo.

Os voluntários precisarão ter entre 18 e 72 anos e apresentar lesões completas na região torácica da medula, entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica ocorrida em até 72 horas após o trauma. Durante o estudo, os pesquisadores vão monitorar possíveis efeitos adversos, realizar exames neurológicos e acompanhar indicadores laboratoriais para verificar se há sinais de toxicidade.

Embora a fase 1 seja voltada principalmente à segurança, os cientistas também pretendem observar possíveis sinais iniciais de eficácia. Caso os resultados sejam positivos, o estudo seguirá para a fase 2, quando um número maior de pacientes participa e diferentes doses do medicamento são testadas para definir a mais adequada.

A fase 3 é considerada a etapa decisiva. Nela, centenas ou até milhares de voluntários participam do estudo, geralmente em vários centros de pesquisa. Os participantes são divididos em dois grupos: um recebe o tratamento experimental e o outro segue com o tratamento padrão disponível, permitindo comparar os resultados.

No caso da polilaminina, esse modelo pode exigir adaptações, já que o tratamento precisa ser aplicado pouco tempo depois da lesão. Além disso, o efeito do tratamento pode demorar para aparecer, o que cria desafios para a organização de grupos de comparação.

Mesmo com possíveis ajustes, especialistas ressaltam que todas as etapas da pesquisa são fundamentais para garantir a segurança dos pacientes e a validade científica dos resultados. Sem essas fases, há risco de concluir que um tratamento funciona quando, na realidade, a melhora poderia ter ocorrido naturalmente.

Os estudos são acompanhados por órgãos reguladores e comitês de ética. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e comitês de ética em pesquisa precisam autorizar cada etapa dos ensaios clínicos e monitorar seu andamento para garantir que as boas práticas científicas sejam cumpridas.

Dependendo dos resultados das fases iniciais, existe a possibilidade de acelerar o desenvolvimento do tratamento. Em casos de doenças graves ou sem alternativas terapêuticas, algumas tecnologias podem receber aprovação provisória após a fase 2, enquanto a fase 3 ainda está em andamento.

Atualmente, o desenvolvimento de novos tratamentos no país também segue regras estabelecidas pela Lei 14.874, sancionada em 2024, que reduziu prazos para análise de estudos clínicos e busca acelerar a chegada de novas tecnologias à população.

Para a pesquisadora Tatiana Sampaio, o avanço da polilaminina também evidencia a importância de investimentos em ciência pública. Segundo ela, o desenvolvimento de novas tecnologias depende de pesquisa de longo prazo e de apoio institucional para que o país possa produzir soluções próprias para problemas de saúde complexos.