Anvisa aprova PrEP com injeção a cada seis meses e muda cenário da prevenção ao HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) como profilaxia pré-exposição (PrEP) para a prevenção do HIV-1 no Brasil. A decisão representa um avanço importante nas estratégias de prevenção, ao introduzir uma opção com aplicação subcutânea a cada seis meses, alternativa aos esquemas orais de uso diário.

Indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, o medicamento só pode ser iniciado após a confirmação de teste negativo para HIV-1. Além da formulação oral, a apresentação injetável semestral é apontada como um diferencial relevante por facilitar a adesão ao tratamento, um dos principais desafios da PrEP tradicional.

Segundo dados analisados pela Anvisa, os estudos clínicos demonstraram 100% de eficácia do Sunlenca na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero. Em outros grupos, a eficácia foi de 96% em relação à incidência basal do vírus e 89% superior quando comparada à PrEP oral diária. O regime semestral também apresentou melhores índices de adesão e persistência ao longo do acompanhamento.

O lenacapavir é considerado um antirretroviral de primeira classe. Seu mecanismo de ação atua em múltiplas etapas do ciclo de vida do HIV-1, inibindo a função do capsídeo viral e impedindo a replicação do vírus, inclusive bloqueando a transcrição reversa, etapa essencial para que o HIV utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.

Apesar da aprovação sanitária, a Anvisa informou que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

PrEP e prevenção combinada

A profilaxia pré-exposição é uma das principais ferramentas de prevenção ao HIV e integra a chamada prevenção combinada, que reúne diferentes estratégias para reduzir a transmissão do vírus. Entre elas estão a testagem regular, o uso de preservativos, o tratamento antirretroviral para pessoas vivendo com HIV, a profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos durante a gestação.

Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como opção adicional de PrEP. A entidade classificou o fármaco como a melhor alternativa disponível após uma vacina preventiva, que ainda não existe para o HIV. A aprovação pela Anvisa coloca o Brasil em linha com as estratégias mais recentes de prevenção adotadas internacionalmente.

A chegada de uma PrEP de longa duração é vista por especialistas como um passo relevante para ampliar o acesso, reduzir falhas de uso e fortalecer o enfrentamento ao HIV no país, especialmente entre populações mais vulneráveis.